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article ValproateL’ANSM informe les professionnels de santé d’un renforcement des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse.

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Ces spécialités ne doivent plus être prescrites chez les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Pour les patientes chez qui la prescription de Valproate est la seule alternative thérapeutique :

- La prescription initiale

o est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie ;
o est rédigée pour un an ;
o requiert le recueil d’un accord de soins après information complète de la patiente.

- Le renouvellement

o peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an ;
o au terme duquel le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué par le spécialiste.

- Une contraception efficace doit être associée en cas de traitement.

- Pour toute délivrance du médicament par le pharmacien, la patiente devra présenter :

o la prescription initiale annuelle du spécialiste ;
o ET l’accord de soins signé.


Dès à présent pour toute initiation de traitement et au plus tard le 31/12/2015 pour les patientes en cours de traitement.

Toute patiente, sous un de ces médicaments, en âge de procréer ou souhaitant une grossesse, doit être adressée rapidement au spécialiste (neurologue ou psychiatre) en vue d’une modification de traitement.

Si le spécialiste juge que le traitement n’est pas modifiable il délivrera une information sur les risques malformatifs et fera signer un accord de soins à la patiente.

Si le spécialiste juge que le traitement n’est pas modifiable et que la patiente souhaite une grossesse :

- Le dosage du médicament sera abaissé au minimum tolérable pour la patiente (lien démontré entre le dosage et le risque malformatif) ;
- Un traitement par Spéciafoldine® 5mg /j sera prescrit (même si la preuve de son efficacité n’a pas été clairement établie) ;
- Une échographie du 1er trimestre devra être réalisée par un échographiste référent.
En cas de malformation, la patiente doit être adressée au CPDPN pour discussion

A. Benachi

Pour plus d’information
. Point d'information : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-de-Valproate-et-derives-Depakine-R-Depakote-R-Depamide-R-Micropakine-R-et-generiques-du-fait-des-risques-lies-a-leur-utilisation-pendant-la-grossesse-Point-d-information
. Lettre aux professionnels de santé : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-de-valproate-et-derives-Depakine-R-Depakote-R-Depamide-R-Micropakine-R-et-generiques-du-fait-des-risques-lies-a-leur-utilisation-pendant-la-grossesse-Lettre-aux-professionnels-de-sante
. Dossier valproate et dérivés : http://ansm.sante.fr/Dossiers/Valproate-et-derives/Valproate-et-derives

Catégorie : Actualités

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