Chers amis, chers collègues,

Je vous prie de trouver ci-dessous une information sur les cas d'hépatotoxicité rapportés avec Esmya, ainsi qu'une fiche d'information patiente qu'il faut remettre à la patiente en cas de prescription.

Lors d'une réunion à l'ANSM (l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament) le 14 décembre 2017, nous avons été informés de cas d'hépatotoxicité survenus chez certaines patientes prenant de l'Esmya (Acetate d'Ulipristal).

En effet, l'ANSM et le PRAC (European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ont été informés de 24 cas d'hépatotoxicité incluant 4 cas d'hépatites aiguës, dont 3 patientes ayant eu une transplantation hépatique.

Les études cliniques concernant l'Esmya ont été arrêtées pour l'instant dans tous les pays européens à l'exception de la Suède.

Le PRAC est en train d'étudier toutes les données disponibles afin de statuer sur l'Esmya.

A ce jour, il n'y a pas encore de décision prise sur la conduite à tenir au niveau de l'Union européenne. Chaque pays prend une décision au niveau national en attendant la décision de l'instance européenne qui sera prise en mars 2018. Cette décision s'appliquera ensuite à l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne.

Dans l'attente des conclusions du PRAC prévues en mars 2018, et ce dans le but de protéger les patientes actuellement sous Esmya ou qui seront traitées par Esmya, l'ANSM recommande la conduite suivante:

1 – Le médecin prescripteur doit faire réaliser un bilan hépatique avant la mise sous traitement. Ne pas initier de traitement en cas d'anomalie hépatique (transaminases > 2 N).
2 – Le médecin prescripteur doit remettre aux patientes la fiche d'information concernant le risque potentiel d'hépatotoxicité de l'Esmya (à télécharger ci-dessous).
 Une information coordonnée sera adressée à la mi-janvier aux généralistes, gynécologues et centres de transplantation hépatique.

D'autres informations vous seront transmises dès que disponibles.

Professeur
I. Nisand
Président du CNGOF

Télécharger : la fiche d'information patiente à propos d'Esmya - ANSM janvier 2018

Nom Version Licence Taille Date d'ajout  
ESMYA : INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE - ANSM janvier 2018 546.37 KB 2018

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