Cher(e)s Collègues,
Le 18 mai, le PRAC a fait une recommandation favorable à l’utilisation d’Esmya sous les conditions suivantes :
- pas d’instauration chez des patientes ayant des antécédents hépatiques ;
- seules les patientes non éligibles à la chirurgie peuvent avoir plus d’un cycle de traitement ;
- réalisation d’un bilan hépatique avant mise sous traitement. Si ce bilan montre un résultat de transaminases deux fois supérieur à la normale, ne pas initier le traitement ;
- réalisation d’un bilan hépatique de suivi tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitement. Si le bilan montre des résultats trois fois supérieurs à la normale, le traitement doit être arrêté et la patiente suivie ;
- réalisation d’un bilan hépatique deux à quatre semaines après l’arrêt du traitement. Si le bilan montre des résultats trois fois supérieurs à la normale, la patiente doit être suivie ;
- une carte d’information patient doit être incluse dans chaque boîte d’Esmya.
Ces recommandations doivent être entérinées par les autorités européennes puis françaises d’ici fin juillet pour qu’elles deviennent valides. Jusque-là, les mesures transitoires en vigueur de l’ANSM et des autorités européennes restent d’actualité.
Israël Nisand - Président du CNGOF
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