L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait un point sur la prescription de tériflunomide (Aubagio, Sanofi), et rappelle en particulier que ce traitement de la sclérose en plaques (SEP) présente des effets tératogènes et embryotoxiques et ne doit donc pas être prescrit pendant la grossesse.

En outre, il possède une cinétique particulière, faisant que le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l'organisme même après l'arrêt du traitement. En conséquence, en cas de désir de grossesse chez une patiente sous tériflunomide, ou de survenue d'une grossesse non planifiée, le traitement par Aubagio doit être arrêté et une procédure d'élimination (protocole spécifique à base de colestyramine ou de charbon actif) accélérée doit être entreprise.

Ce rappel fait suite à la publication récente des résultats d'une étude de cohorte qui a rapporté un nombre trop élevé de femmes enceintes exposées à ce médicament. Réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes, cette étude, menée à partir des données du Système national des données de santé, a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de SEP, entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016. Elles ont été réparties en 3 groupes selon leur traitement : tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement. Les analyses ont montré que 2 639 grossesses ont été recensées durant cette période ; et parmi elles 47 dont les femmes ont été exposées au tériflunomide. Pour les 47 grossesses, la procédure d'élimination accélérée n'avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).
Sources :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 15 janvier 2019.

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