Intitulé de la recherche
Investigateur


* Recherche dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle (notice d’information pour un dispositif CE et AMM pour un médicament), sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance.
** Dès lors qu’un projet d’étude comporte un changement de finalité pour un prélèvement biologique, celui-ci doit être soumis à un CPP, au Ministère de la recherche et à l’ARH et à l’Agence de Biomédecine.



***L’investigateur s’engage à respecter la législation en vigueur concernant la déclaration des fichiers de données médicales (CNIL +/- CCTIRS) et il s’engage à informer les patientes de l’existence de l’étude et à leur permettre de s’opposer à leur participation.

****Dans ce cas, le CEROG recommande qu’une fiche d’information soit remise aux patientes et que celles-ci signent cette fiche d’information. Fiche à fournir avec la soumission.

La note d’information doit être conforme au protocole de recherche et doit être rédigée avec des termes accessibles à tous en éviter en particulier le jargon médical et scientifique. Elle doit mentionner le droit d’accès et de rectification, ainsi que le droit d’opposition. Les dérogations au devoir d’informer ne peuvent être accordées que dans le cas où un malade a été laissé dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic grave, ou, dans le cas d’études rétrospectives, lorsque cette obligation se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées. L’investigateur doit au moins avoir fait la démarche de chercher à contacter les patients pour obtenir leur consentement.

Déclaration sur l’honneur de

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